医疗器械监督管理条例版

《医疗器械监督管理条例》修订版于2025年1月7日发布并实施，该条例是我国医疗器械监管的纲领性文件，覆盖研制、生产、经营、使用及监督管理全流程。主要内容包括：

1. 分类管理

第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二、三类需更严格的注册和生产许可。三类医疗器械的注册需提交临床试验数据，由国家药监局审查。

2. 违法处罚

3. 监管重点

2021年修订版曾于同年6月1日施行，2024年12月调整了部分机构名称，但核心框架未变。

建议相关单位及时关注法规更新，完善内部合规制度。