医疗器械分类规则 医疗器械分类规则2023版

医疗器械分类规则主要依据风险程度分为I、II、III类，并综合考虑使用时限、接触人体程度等因素。2023版分类目录延续了按风险程度分类的基本框架，同时针对科技发展带来的产品形态变化进行了调整。

主要分类标准包括：

1. 风险等级：

2. 结构特征：

3. 接触方式：

2023版主要更新内容：

版分类目录可通过[国家药监局官网]下载，知乎平台也提供整合版下载资源。企业需注意新规可能带来的产品类别重新评估要求。