药品经营许可证 药品经营许可证办理条件

一、人员资质要求

1. 药学技术人员：经营处方药或甲类非处方药需配备执业药师或经认定的药学技术人员，质量负责人需具备1年以上药品质量管理经验。乙类非处方药或乡镇零售药店可配备考核合格的业务人员。

2. 管理层要求：企业法定代表人、负责人及质量负责人不得有《药品管理法》第75条、82条规定的违规情形。

二、场所与设施

1. 经营场所：需独立且符合药品储存要求，超市内设药店需有独立区域。批发企业需配备常温库、阴凉库、冷库及现代化物流设备。

2. 卫生条件：场所布局需提交平面图及产权证明，环境卫生达标。

三、质量管理体系

1. 制度文件：需建立完整的药品质量管理制度，符合GSP规范，包括采购、储存、销售全流程追溯系统。

2. 供应能力：需保证24小时药品供应，基本药品种类由地方药监部门核定。

四、办理流程

1. 材料准备：提交负责人资质证明、经营场所证明、药品范围说明等。

2. 线上申报：部分地区需通过药监系统注册并上传电子材料（如陕西省）。

3. 现场验收：药监部门15个工作日内完成审核，不符合条件将书面通知补正。

五、注意事项

如需进一步了解具体操作细节，可参考以下视频资源或咨询当地药监部门。