医疗器械分类目录2017

社保基数 2025-09-03 10:00www.csshebao.com长沙社保网

2017年发布的《医疗器械分类目录》是国家食品药品监督管理总局对医疗器械管理体系的重要调整,主要特点如下:

一、框架结构

1. 22个子目录:按技术专业和临床使用特点划分,整合了2002年版的43个子目录

2. 分类体系:包含206个一级产品类别和1157个二级产品类别,新增“产品描述”和“预期用途”字段

3. 覆盖范围扩展:产品名称举例从1008个增至6609个,细化手术器械、影像设备等分类

二、主要类别示例

  • 有源手术器械(01类):超声/激光手术设备等
  • 无源手术器械(02类):手术刀、钳子、内窥镜器械
  • 骨科手术器械(04类):涵盖矫形外科用刀、锯、凿等
  • 医用成像器械(06类):X光机、CT、磁共振设备
  • 三、管理调整

  • 40种产品降类:如射频消融设备用灌注泵(三类→二类)、LED手术灯(二类→一类)
  • 过渡期安排:2018年8月1日起施行,企业需按新目录调整注册流程
  • 四、其他特点

  • 风险等级优化:根据产品成熟度及风险可控性调整管理类别
  • 明确排除项:手术包按组件最高风险类别管理,未单独列目
  • 如需具体子目录内容,可参考官方公告的完整分类结构。

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